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1、目的:明確質(zhì)量負責人崗位職責,保證質(zhì)量體系的建立和完善,確保藥品質(zhì)量及群眾用藥安全有效。
2、適用范圍:適用于質(zhì)量負責人崗位。
3、責任人:質(zhì)量負責人
4、內(nèi)容:藥圈會員分享
4.1質(zhì)量負責人具有執(zhí)業(yè)藥師資格并注冊在本公司,不得兼職,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
4.2認真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)和政策,督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理等法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。
4.3負責建立起進、銷、存和售后服務(wù)等經(jīng)營活動全過程的質(zhì)量保證體系,以此保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量。
4.4 負責組織制訂質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等質(zhì)量管理文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。
4.5負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核;負責對所采購藥品合法性的審核。
4.6負責藥品驗收的管理工作,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。
4.7負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理,收集和分析藥品質(zhì)量信息并建立質(zhì)量信息檔案。
4.8負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。
4.9負責不合格藥品的確認及處理。
4.10負責假劣藥品的報告工作以及藥品不良反應(yīng)的報告工作。
4.11負責開展員工對《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)及公司質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識等方面的教育或培訓(xùn)。
4.12負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護。
4.13負責組織計量器具的校準及檢定工作,及時向所屬轄區(qū)計量部門提出校準及檢定申請,建立計量器具檔案。
4.14指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。
4.15負責建立公司所經(jīng)營藥品包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案,做好各種質(zhì)量臺賬和記錄。
4.16對藥品質(zhì)量管理制度進行定期和不定期檢查,落實制度的考核工作。
4.17負責門店藥品廣告宣傳的監(jiān)督及其他應(yīng)當由質(zhì)量負責人履行的職責。
4.18及時發(fā)現(xiàn)并制止質(zhì)量方面的違章行為,有質(zhì)量否決權(quán):
(1)對驗收不合格的藥品進行否決;
(2)對儲存、陳列、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進行否決;
(3) 對公司不合規(guī)定的銷售行為進行否決;
(4)對質(zhì)量體系中不合理的職責、流程、文件進行否決;
(5)對不適合的儲存環(huán)境、不專業(yè)的服務(wù)進行否決。
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