藥品進(jìn)出口管理制度.進(jìn)口藥品注冊審批制度
)必須sfda審批發(fā)指證；
)必須每批進(jìn)口備案通關(guān)；
)必須批批依法全檢；
)指定口岸進(jìn)口(國務(wù)院)。
.注冊申報與審批
)必須符合該國和中國的gmp；
)生產(chǎn)國地區(qū)已上市許可，否則sfda確認(rèn)；
)必須按新藥進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核和臨床研究；
)變更應(yīng)申請發(fā)新證(但效期不變)；
)特批進(jìn)口僅限特定醫(yī)療目的使用。
.注冊證檢
)《進(jìn)口藥品注冊證》國外；
)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》港、澳、臺；
)注冊號(hzs)+位數(shù)，變更原號前加b；
)注冊證效期，提前半申請；
)注銷：批文、注冊證到期不申請或不符。
.進(jìn)口藥品名稱與包裝
)必須sfda批準(zhǔn)，不得更改；
)必須使用中文、符合相關(guān)規(guī)定。
.進(jìn)口檢驗(yàn)
)必須按法定標(biāo)準(zhǔn)全檢；
)報告單結(jié)論必須明確。
)樣品保存三。
.采購進(jìn)出口藥品規(guī)定
)必須提供蓋章的注冊證、報告書的復(fù)印件。
)不得采購驗(yàn)收手續(xù)不全的進(jìn)口藥品。
)國務(wù)院限制或禁止出口國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品。
)麻醉藥品和精神藥品必須持有sfda進(jìn)出口準(zhǔn)許證；
)國外引種的藥材，經(jīng)sfda審核批準(zhǔn)后，方可銷售。