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對從事醫(yī)療器械經(jīng)營來說,最直接的兩大處罰依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,前者是國務(wù)院行政法規(guī),后者則是CFDA的部門規(guī)章。近日,CFDA發(fā)布公告,將對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的8大違法行為進行整治。
對于這8大違法經(jīng)營行為,理應(yīng)受到何種懲處呢?
不過,這倆都屬于行政處罰范疇,在它們之外還有《刑法》。凡是嚴重到構(gòu)成犯罪的,會被依法追究刑事責(zé)任;造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的,還得依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
以下為相關(guān)行政處罰規(guī)定:
1、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。
法律責(zé)任:
依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》第五十四條,有上述情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款。
2、經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。
法律責(zé)任:
同第1條,由縣級以上藥監(jiān)部門責(zé)令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款。
3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;
未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。
法律責(zé)任:
提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條,由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件,并處5萬元以上10萬元以下罰款,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
未辦理備案的,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第一款,由縣級以上藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的,向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱,可以處1萬元以下罰款。
備案時提供虛假資料的,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款,由縣級以上藥監(jiān)部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱;情節(jié)嚴重的,直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條,由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,處1萬元以上3萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,處違法所得3倍以上5倍以下罰款;構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰。
偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的,由縣級以上藥監(jiān)部門責(zé)令改正,并處1萬元以下罰款。
4、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
法律責(zé)任:
未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條,由縣級以上藥監(jiān)部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
5、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
法律責(zé)任:
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條,由縣級以上藥監(jiān)部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請,直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
6、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
法律責(zé)任:
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條,由縣級以上藥監(jiān)部門責(zé)令改正,沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
7、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
法律責(zé)任:
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條,由縣級以上藥監(jiān)部門責(zé)令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
8、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
法律責(zé)任:
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條,由縣級以上藥監(jiān)部門責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
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