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各市､自治州人民政府,省政府各委､辦､廳､局:

國家基本藥物制度是藥品供應保障體系的基礎,是國家公共衛(wèi)生政策的重要組成部分｡構建以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系,是維護人民群眾健康福祉的重大民生工程､民心工程､德政工程,有利于規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為､保障群眾基本用藥需求､減輕群眾負擔｡為深入貫徹落實《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》(國辦發(fā)〔2018〕88號),經(jīng)省政府同意,結合我省實際,制定本實施意見｡

一､總體要求

以,全面貫徹黨的十九大和省委十三屆四次､五次全會精神,堅持以人民健康為中心,強化基本藥物“突出基本､防治必需､保障供應､優(yōu)先使用､保證質量､降低負擔”的功能定位,從基本藥物的遴選､生產(chǎn)､流通､使用､支付､監(jiān)測等環(huán)節(jié)完善政策,全面帶動藥品供應保障體系建設,著力保障藥品安全有效､價格合理､供應充分,緩解“看病貴”問題｡促進基層和二級以上的醫(yī)療衛(wèi)生機構用藥銜接,助力分級診療制度建設,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級和供給側結構性改革｡

二､主要任務

(一)全面實施基本藥物目錄｡

1.堅持國家基本藥物目錄主導地位｡基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求,劑型適宜,價格合理,能夠保障供應,公眾可公平獲得的藥品｡2018年版國家基本藥物目錄,以滿足疾病防治基本用藥需求為導向,覆蓋了臨床主要疾病病種,符合我國現(xiàn)階段基本國情和保障能力｡全省各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構要將國家基本藥物作為臨床診療的首選藥品,堅持國家基本藥物在臨床用藥中的主導地位｡(責任單位:省衛(wèi)生健康委)

2.適量增補部分藏藥品種｡為充分發(fā)揮藏醫(yī)藥特色和優(yōu)勢,滿足全省各族人民群眾藏藥的需求,堅持科學､公正､公開､透明的原則,增補100種藏成藥作為我省的增補基本藥物｡不斷優(yōu)化基本藥物目錄遴選調(diào)整程序,對省增補基本藥物進行定期評估､動態(tài)調(diào)整,調(diào)整周期原則上不超過3年｡(責任單位:省衛(wèi)生健康委､省工業(yè)和信息化廳､省藥品監(jiān)管局)

(二)切實保障生產(chǎn)供應｡

3.提高有效供給能力｡把實施基本藥物制度作為完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的重要內(nèi)容,鼓勵企業(yè)技術進步和技術改造,引導企業(yè)將人工智能､大數(shù)據(jù)與藥品研發(fā)､生產(chǎn)､配送環(huán)節(jié)整合,推動我省企業(yè)建設與國內(nèi)､國際先進水平接軌的生產(chǎn)質量體系,增強基本藥物生產(chǎn)供應及配送能力｡開展生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀調(diào)查,對于臨床必需､用量小或交易價格偏低､企業(yè)生產(chǎn)動力不足等因素造成市場供應易短缺的基本藥物,可由政府搭建平臺,通過市場撮合確定合理采購價格､定點生產(chǎn)或委托定點生產(chǎn)､統(tǒng)一配送､納入儲備等措施保證供應｡(責任單位:省工業(yè)和信息化廳,省發(fā)展改革委､省醫(yī)保局､省衛(wèi)生健康委､省藥品監(jiān)管局)

4.完善采購配送機制｡充分發(fā)揮政府主導､市場調(diào)控的作用,堅持集中采購方向,落實藥品分類采購,引導形成合理價格,不斷規(guī)范基本藥物采購的品種､劑型､規(guī)格,科學合理組織集中采購工作,滿足基本醫(yī)療保障需求｡以省際聯(lián)盟采購為依托,探索跨省聯(lián)合帶量采購,以量換價,推動藥品價格合理下降｡積極開展縣域醫(yī)共體內(nèi)藥品和一般醫(yī)用耗材統(tǒng)一采購工作,堅持“全省一個平臺､招采合一､量價掛鉤”的原則,實現(xiàn)縣域醫(yī)共體內(nèi)藥品和一般醫(yī)用耗材統(tǒng)一采購目錄､統(tǒng)一網(wǎng)上采購､統(tǒng)一采購價格､統(tǒng)一集中配送､統(tǒng)一藥款支付,建立縣域醫(yī)共體內(nèi)處方流動､藥品共享與配送機制,保障基層首診､分級診療用藥需求｡加強采購賬戶管理和采購配送監(jiān)督,嚴肅查處網(wǎng)下采購行為｡嚴格執(zhí)行藥品購銷“兩票制”,建立健全藥品配送監(jiān)管制度,推行藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信記錄,強化生產(chǎn)企業(yè)第一責任人職責,對不能按期､按量履行合同以及因企業(yè)原因造成用藥短缺的,追究涉事企業(yè)違約責任,并由相關部門及時列入企業(yè)誠信記錄檔案｡醫(yī)保經(jīng)辦機構應當按規(guī)定向醫(yī)療衛(wèi)生機構撥付醫(yī)�；�金｡醫(yī)療衛(wèi)生機構應當嚴格按照合同約定及時結算貨款,對無故拖延貨款的,要給予通報批評,并責令限期整改｡(責任單位:省醫(yī)保局､省衛(wèi)生健康委､省發(fā)展改革委､省藥品監(jiān)管局)

5.加強短缺預警應對｡依托國家短缺藥品信息直報系統(tǒng),健全我省短缺藥品監(jiān)測預警應對體系建設｡加強藥品研發(fā)､生產(chǎn)､流通､使用等多源信息采集,加快實現(xiàn)各級醫(yī)療衛(wèi)生機構短缺藥品信息網(wǎng)絡直報｡建立短缺藥品分級應對制度,根據(jù)藥品短缺的程度､涉及區(qū)域和品種的可替代性采取不同的應對方式,最大限度解決藥品短缺問題｡對壟斷原料市場和推高藥價導致藥品短缺,涉嫌構成壟斷協(xié)議和濫用市場支配地位行為的,依法開展反壟斷調(diào)查,加大懲處力度｡探索建立軍地短缺藥品溝通機制,通過軍民融合的方式,加強短缺急需藥品軍地協(xié)調(diào)聯(lián)動,保障駐青部隊急需短缺和應急作戰(zhàn)儲備藥材供應｡(責任單位:省衛(wèi)生健康委,省市場監(jiān)管局､省工業(yè)和信息化廳､省藥品監(jiān)管局)

(三)全面配備優(yōu)先使用｡

6.加強配備使用管理｡堅持基本藥物主導地位,強化醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物使用管理,不斷提高我省醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物使用比例,三級公立醫(yī)院基本藥物使用金額比例不低于25%,二級公立醫(yī)院不低于50%,基層醫(yī)療衛(wèi)生機構不低于80%(專科醫(yī)院和中藏醫(yī)醫(yī)院基本藥物使用比例另行規(guī)定)｡青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺和醫(yī)療衛(wèi)生機構信息系統(tǒng)中進行標識,提示醫(yī)療衛(wèi)生機構優(yōu)先采購､醫(yī)務人員優(yōu)先使用｡各級衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療衛(wèi)生機構要加大對基本藥物制度和基本藥物臨床應用指南､處方集培訓力度,通過現(xiàn)場培訓､遠程教學等多種形式,實現(xiàn)培訓全覆蓋,不斷提高基本藥物合理使用和管理水平｡鼓勵其他醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用基本藥物｡(責任單位:省衛(wèi)生健康委)

7.建立優(yōu)先使用激勵機制｡各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構要制定院內(nèi)基本藥物使用管理制度,結合實際科學設置臨床科室基本藥物使用指標,將基本藥物使用納入醫(yī)療衛(wèi)生機構處方點評內(nèi)容,并強化基本藥物使用考核,考核結果與醫(yī)務人員績效考核掛鉤｡對無故不首選基本藥物的醫(yī)務人員采取約談､公示､通報批評等處理措施｡強化基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物使用的主導地位,將基本藥物使用與基層實施基本藥物制度補助資金的撥付等政策掛鉤｡深化醫(yī)保支付方式改革,建立健全醫(yī)保經(jīng)辦機構與醫(yī)療衛(wèi)生機構間“結余留用､合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制｡通過制定藥品醫(yī)保支付標準等方式,引導醫(yī)療衛(wèi)生機構和醫(yī)務人員合理診療､合理用藥｡(責任單位:省衛(wèi)生健康委,省財政廳､省藥品監(jiān)管局)

8.加強臨床使用監(jiān)測｡依托全民健康保障信息化工程和區(qū)域衛(wèi)生信息平臺,重點監(jiān)測基本藥物配備品種､使用數(shù)量､采購價格､供應配送等信息,以及處方用藥是否符合診療規(guī)范｡各級衛(wèi)生健康部門要從青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺､全民健康信息平臺等多渠道進行多源數(shù)據(jù)采集,定期､常態(tài)化開展藥品臨床使用監(jiān)測,將監(jiān)管范圍拓展至所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機構,分析監(jiān)測基本藥物使用品種數(shù)量和達標情況,合理用藥情況等,采取多種方式推動通過一致性評價基本藥物對臨床非基本藥物的替代使用｡探索開展以基本藥物為重點的藥品臨床綜合評價工作,鼓勵有條件的醫(yī)院､相關臨床重點�？苹蚺R床藥學服務能力較強的藥學科室積極參與｡加強部門間信息互聯(lián)互通,對基本藥物從原料供應到生產(chǎn)､流通､使用､價格､報銷等實行全過程動態(tài)監(jiān)測｡(責任單位:省衛(wèi)生健康委､省醫(yī)保局)

9.逐步提高實際保障水平｡按照國家相關規(guī)定,建立完善我省基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制,及時將基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品,按照規(guī)定納入我省《基本醫(yī)療報銷工傷保險和生育保險目錄》乙類范圍｡對于國家免疫規(guī)劃疫苗和抗艾滋病､結核病､寄生蟲病等重大公共衛(wèi)生防治的基本藥物,加大政府投入,降低群眾用藥負擔｡(責任單位:省醫(yī)保局､省衛(wèi)生健康委､省財政廳)

10.探索降低患者負擔的有效方式｡探索將基本藥物制度與醫(yī)聯(lián)體建設､分級診療､家庭醫(yī)生簽約服務､臨床路徑､慢性病健康管理等工作有機結合,在高血壓､糖尿病､嚴重精神障礙等慢性病管理中,在保證藥效前提下優(yōu)先使用基本藥物,最大限度減少患者藥費支出｡規(guī)范醫(yī)院和醫(yī)務人員服務行為,加強醫(yī)療服務行為監(jiān)管｡(責任單位:省醫(yī)保局､省衛(wèi)生健康委､省財政廳)

11.強化質量安全監(jiān)管｡根據(jù)國家抽檢計劃和省級抽驗要求,結合全省實際,對省內(nèi)基本藥物實施全品種覆蓋抽檢,依法查處不合格產(chǎn)品,并向社會及時公布抽檢結果,定期向社會發(fā)布質量公告｡鼓勵企業(yè)開展藥品上市后再評價｡加強對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,督促企業(yè)依法合規(guī)生產(chǎn)､保證藥品質量安全｡建立企業(yè)誠信記錄和違法違規(guī)退出機制｡進一步加強基本藥物不良反應直報和監(jiān)測工作,完善基本藥物不良反應監(jiān)測報告及評估機制,不斷增強藥品安全預警監(jiān)測與應急處置能力｡(責任單位:省藥品監(jiān)管局､省衛(wèi)生健康委)

12.推進仿制藥質量和療效一致性評價｡對通過一致性評價的藥品品種,企業(yè)可申請直接掛網(wǎng),并在青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購系統(tǒng)中進行標識,為醫(yī)療衛(wèi)生機構采購工作提供信息服務｡鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構優(yōu)先采購和使用通過質量和療效一致性評價､價格適宜的基本藥物,同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,不再采購未通過一致性評價的品種;未超過3家的,優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種｡逐步淘汰未通過一致性評價的基本藥物｡在滿足醫(yī)療需求基礎上,醫(yī)療衛(wèi)生機構無正當理由不采購一致性評價基本藥物,或者同藥理學同品種非基本藥物使用金額遠大于基本藥物采購金額的,醫(yī)療衛(wèi)生機構負責人要向上級紀檢部門說明情況｡(責任單位:省藥品監(jiān)管局､省醫(yī)保局､省工業(yè)和信息化廳､省衛(wèi)生健康委)

三､強化組織保障

(一)加強組織領導｡實施國家基本藥物制度是黨中央､國務院在衛(wèi)生健康領域作出的重要部署｡各地政府要落實領導責任､保障責任､管理責任､監(jiān)督責任,將國家基本藥物制度實施情況納入績效考核體系,確保取得實效｡各相關部門要進一步細化政策措施,明確工作要求,加強協(xié)作配合,健全長效機制,形成工作合力｡

(二)加強督導評估｡建立健全基本藥物制度實施督導評估制度,充分發(fā)揮第三方評估作用,強化結果運用,將評估結果與資金獎補､績效考核等有機結合,并根據(jù)評估結果推動完善基本藥物政策｡對落實基本藥物制度不力的地區(qū)和單位,要采取通報､約談等方式推動問題整改｡鼓勵各地結合實際,重點圍繞保障基本藥物供應和優(yōu)先使用､降低群眾負擔等方面,探索有效做法和模式,及時總結推廣｡

(三)加強宣傳引導｡通過電視､廣播､報刊､網(wǎng)絡新媒體等多種渠道,充分宣傳基本藥物制度的目標定位､重要意義和政策措施｡堅持正確輿論導向,加強政策解讀,妥善回應社會關切,合理引導社會預期,營造基本藥物制度實施的良好社會氛圍｡

本實施意見自4月22日起實施｡