縣藥品質(zhì)量安全專項整治行動方案為認(rèn)真貫徹落實全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治工作電視電話會議精神,根據(jù)《龍游縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案》(龍政辦發(fā)〔XX〕號)和《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》(浙政辦發(fā)〔XX〕號),并針對我縣藥品、醫(yī)療器械安全方面存在的突出問題,按照縣政府的統(tǒng)一部署,決定自XX月下旬至月底在全縣開展個月的“藥品安全整治專項行動”,具體方案如下。
一、工作任務(wù)和目標(biāo)
(一)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項整治
工作任務(wù):加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管,要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購進物料,并按照規(guī)定檢驗合格后投入生產(chǎn)使用;要求生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)、檢驗,嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。對每批出廠的產(chǎn)品均應(yīng)有銷售記錄,其銷售記錄應(yīng)有可追蹤性。
工作目標(biāo):藥品生產(chǎn)應(yīng)確保重要的生產(chǎn)過程能達(dá)到連續(xù)穩(wěn)定地運行。確保按規(guī)定履行每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法,按規(guī)定實行檢驗及留樣。確保按規(guī)定獨立履行對物料抽樣,不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行,不得使用無文號管理的原料。
(二)藥械經(jīng)營環(huán)節(jié)專項整治
工作任務(wù):、全面開展藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達(dá)到百分之百。著力解決藥品經(jīng)營中的掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營問題。完善食品藥品監(jiān)管部門與公安機關(guān)的協(xié)調(diào)機制,依法對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人進行嚴(yán)肅處理,符合移送條件的案件,必須堅決移送。、嚴(yán)格藥品經(jīng)營準(zhǔn)入管理。按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進行全面檢查。對達(dá)不到法定條件和要求的,要建議上級有關(guān)部門依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。、加強藥品經(jīng)營行為監(jiān)管。嚴(yán)格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺,教育和監(jiān)督藥品零售企業(yè)加強銷售人員管理。藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品產(chǎn)品的,必須設(shè)立非藥品產(chǎn)品專售區(qū)域,設(shè)置明顯的分區(qū)標(biāo)志。、強化農(nóng)村藥品監(jiān)管和廣告專項整治。繼續(xù)推進農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè),著重在長效機制上下功夫,探索、總結(jié)和發(fā)展適合本縣農(nóng)村實際的藥品監(jiān)管模式。大力整治虛假違法廣告,對違法發(fā)布廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),嚴(yán)格依據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定,采取行政控制措施,力求底前使違法藥品廣告得到整治。、加強植入性醫(yī)療器械的專項檢查。專項檢查的內(nèi)容:使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營單位是否備案,使用單位是否從采購、驗收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測記錄,是否存在使用無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械現(xiàn)象。
工作目標(biāo):到今底,基本解決掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題;禁癥取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。
(三)藥械使用環(huán)節(jié)專項整治
工作任務(wù):加強藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作,建立藥品安全性信息預(yù)警機制和控制處理機制,進一步加大臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督,規(guī)范處方使用行為,提高臨床合理用藥水平,推動藥品分類管理,促進全社會合理用藥和安全用藥意識的提高。
工作目標(biāo):提高臨床合理用藥和安全用藥水平。
二、工作內(nèi)容:
(一)藥品、醫(yī)療器械安全專項整治。整治重點內(nèi)容如下:
、藥品專項整治
()強化藥品經(jīng)營行為監(jiān)管,查處批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營、過
票現(xiàn)象。嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺,以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法行為。()開展藥品購進票據(jù)專項檢查,查處醫(yī)療機構(gòu)從非法渠道或農(nóng)村個體診所向零售藥店購藥、以及藥品批發(fā)企業(yè)向無證照單位供應(yīng)藥品等違法違規(guī)行為。()開展學(xué)校藥械質(zhì)量專項檢查。聯(lián)合縣教育局對學(xué)校醫(yī)務(wù)室藥品采購渠道、藥品養(yǎng)護、人員資質(zhì)、效期管理進行檢查、建立長效監(jiān)管機制。()對全縣醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房深化建設(shè)進行督查,推進醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范化管理。()開展疫苗質(zhì)量專項檢查。對全縣相關(guān)單位疫苗的進貨渠道、儲存條件、設(shè)施設(shè)備、管理水平進行檢查,有效確保疫苗質(zhì)量。()開展進口參類專項檢查。通過對口岸檢驗報告、進口藥材批件等檢查入手,查處假冒進口參類的行為,整治滋補藥品市場。()嚴(yán)格執(zhí)行藥品廣告審查辦法,聯(lián)合縣工商局大力整治虛假違法藥品廣告,查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告,并做好相關(guān)違法案件的移送工作(縣工商局、縣食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé))。()加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管,加大檢查力度,督促企業(yè)按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn),做到物料平衡,偏差處理及不合格品處理情況及時。()開展藥品企業(yè)準(zhǔn)入管理專,