注射劑經質量檢測合格后方可印字與包裝。每支注射劑均須印上品名、規(guī)格、批號等。用安瓿印字機進行印字。所印字跡應清晰可見,且不易抹掉。裝安瓿的紙盒內應襯有瓦楞紙,并應放有割頸用小砂石片及使用說明書。盒外應貼標簽,標簽上須注明下列內容:①注射劑名稱;②內裝支數(shù);③每支容量與主藥含量;④批號、制造日期與失效日期;⑤處方;⑥制造廠名稱和地址;⑦應用范圍、用法、用量、禁忌;⑧貯藏方法與條件。
(九) 質量檢查
包括對物料、生產過程、包裝、成品入庫及發(fā)運等的控制。
1) 物料的控制:
① 物料的采購:根據(jù)采購計劃,首先考察供應商的基本情況:產品質量信譽,工藝水平,質量管理水平等,并按gmp要求,對供應廠商進行產品、工藝、設備進行驗證,然后,將通過驗證的廠商列為物料定點采購單位。
② 物料的入庫、貯存與發(fā)放:原料、輔料及包裝品的質量監(jiān)控始于驗收入庫。物料到貨后接受人員應查核送貨憑證與訂貨合同一致,票物相符。注意外包裝是否完整,標簽是否正常,無異常情況始可入庫;物料應分庫存放,對有溫度、濕度及特殊要求的物料應按規(guī)定條件貯存;藥品的標簽、使用說明書應由專人保管和領用,應由專柜或專庫存放。憑包裝指令,計數(shù)發(fā)放。發(fā)放、使用和銷毀應有記錄;物料發(fā)放時應根據(jù)進料日期先進先出,易變易出,毒、麻及貴重藥出庫要雙人復核。依照生產指令所列的物料品名、編號、批號、規(guī)格和數(shù)量等進行發(fā)放,做好并保持適當?shù)挠涗洝?/p>
2) 生產過程的控制:(從下達生產批令開始,開領料單給倉庫,經核對配送原材料到生產部,經核對后,按標準操作程序稱量、配料。每次稱量必須核對無誤方可投料,并及時做操作記錄,記錄投料的每種成分、檢驗報告號和投料順序,對任何偏離標準的操作都應向生產部門和該產品負責質控人員報告)
① 制水:在注射劑的生產中70%的質量問題與水的質量有關,其評價指標主要包括電阻率、菌落數(shù)(cfu)、細菌內毒數(shù)(eu)
② 洗瓶:監(jiān)控的項目是玻璃輸液瓶經清洗后的清潔度?扇∏逑春蟮妮斠浩浚嘌b注射用水振搖,制得水樣,然后按注射用水檢驗方法檢驗不溶性微粒、電阻率、微生物和內毒素等指標。
③配制:本工序包括稱量,濃配,稀配、檢驗及過濾等過程。
a藥液經含量、ph值檢驗合格后方可精濾。調整含量須重新測定。精濾藥液經澄明度檢查合格后直接進入灌裝工序。
b直接與藥液接觸的惰性氣體,使用前必須經凈化處理,其所含微粒量要符合規(guī)定的潔凈度要求。
④ 灌封:應經常檢查裝量半成品澄明度,藥液從稀配到灌裝結束一般不宜超過24h。
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