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對購進(jìn)藥品及銷后退回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收時(shí),除了包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)證明文件外,對質(zhì)量有懷疑或性質(zhì)不穩(wěn)定的藥品應(yīng)進(jìn)行外觀質(zhì)量抽查,檢查時(shí),可以《中華人民和國藥典》附錄規(guī)定的制劑性狀為基本依據(jù),同時(shí)注意制劑變質(zhì)的有關(guān)性狀。對內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí),應(yīng)送縣級以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)確定。
對藥品的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查驗(yàn)收時(shí),應(yīng)根據(jù)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室所配備的設(shè)施設(shè)備條件及企業(yè)實(shí)際管理的需要,確定質(zhì)量檢查項(xiàng)目,一般應(yīng)對澄明度、裝量差異、片重差異等項(xiàng)目進(jìn)行檢查。
()包裝質(zhì)量檢查
①外包裝檢查內(nèi)容:包裝箱是否牢固、干燥;封簽、封條有無破損;包裝箱有無滲液、污損及破損。外包裝上應(yīng)清晰注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、包裝、批準(zhǔn)文號及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記,如特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標(biāo)識等,有關(guān)特定儲運(yùn)圖示標(biāo)志的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)明,危險(xiǎn)藥品必須符合危險(xiǎn)藥品包裝標(biāo)志要求。
②內(nèi)包裝檢查內(nèi)容:容器應(yīng)用合理、清潔、干燥、無破損;封口嚴(yán)密;包裝印字應(yīng)清晰,瓶簽粘貼牢固。
()包裝標(biāo)簽和說明書檢查
藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號三項(xiàng);中藥蜜丸蠟殼至少須注明藥品名稱。
()產(chǎn)品合格證
藥品的每個(gè)整件包裝中,應(yīng)有產(chǎn)品合格證;合格證的內(nèi)容一般包括藥品的通用名稱、規(guī)格(含量及包裝)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、化驗(yàn)單號、檢驗(yàn)依據(jù)、出廠日期、包裝人、檢驗(yàn)部門和檢驗(yàn)人員簽章。
()進(jìn)口藥品
①應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》;
②包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文標(biāo)明藥品的名稱、主要成分、“進(jìn)口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等;
③進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附有中文說明書;
④進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;
⑤進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件;
⑥以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
()首營品種的首批到貨藥品入庫驗(yàn)收時(shí)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書。
()對銷后退回的藥品,無論何種退貨原因,均應(yīng)按規(guī)定的程序逐批驗(yàn)收。鑒于銷后退回藥品物流過程的特殊情況,為有效地發(fā)現(xiàn)非正常原因引起的意外質(zhì)量問題,對銷后退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收,應(yīng)在具體操作中有針對性地進(jìn)行檢查驗(yàn)收,如核實(shí)退回藥品是否為本企業(yè)售出藥品、加大抽樣量、必要的外觀檢查等。
()中藥材和中藥飲片
①應(yīng)有包裝,并附質(zhì)量合格的標(biāo)志;②中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位;③中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。其標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期;④實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。購進(jìn)藥品檢查驗(yàn)收是藥品經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié),《藥品管理法》規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其它標(biāo)識,不符合規(guī)定要求的,不得購進(jìn)。根據(jù)此規(guī)定,藥品驗(yàn)收的基本要求是:按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行逐批號驗(yàn)收。同時(shí),對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)要求的證明和文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品時(shí),除對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書標(biāo)明內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收外,還應(yīng)檢查其它有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件。
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